Эльмуцин капсулы 300мг №10

Регистрационный номер

ЛП-003628

Торговое наименование

Эльмуцин

Международное непатентованное наименование

Эрдостеин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

действующее вещество: эрдостеин 300 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 13,0 мг, повидон К30 8,0 мг, магния стеарат 3,0 мг;

капсулы твёрдые желатиновые: корпус и крышечка капсулы — титана диоксид 1,3333 %, краситель хинолиновый жёлтый 0,9197 %, краситель солнечный закат жёлтый 0,0044 %, желатин — до 100 %.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой жёлтого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A (IgA) в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3–4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Фармакокинетика

Эрдостеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трёх активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). Период полувыведения (T½) составляет более 5 часов. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Tmax) — 1,48 часа, площадь под кривой «концентрация–время» (AUC0–24 ч) — 12,09.

Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5 %. Выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Сmах) и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC).

Возможно увеличение периода полувыведения (T½) при выраженном нарушении функции печени.

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ);
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Профилактика пневмонии и ателектаза лёгких после хирургических вмешательств.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
• детский возраст до 18 лет;
• нарушение функции печени;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина <25 мл/мин);
• гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);
• беременность (Ⅰ триместр), период грудного вскармливания;

С осторожностью

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам при выраженных нарушениях функции печени (возможно увеличение периода полувыведения); при почечной недостаточности (клиренс креатинина >25 мл/мин) возможна кумуляция метаболитов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

По 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в день.

Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Побочное действие

Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1 000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10 000 и <1/1 000 случаев) и очень редко (<1/10 000 случаев).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — изжога, тошнота, диарея; очень редко — утрата или изменение вкусовой чувствительности в начале лечения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Особые указания

При нерациональном применении в противокашлевой терапии возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг.

По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.